Le baclofène à hautes doses augmente le risque de décès — Alcoolisme

Le baclofène à hautes doses augmente le risque de décès — Alcoolisme

Prescrit sous RTU à certains patients souffrant d'alcoolodépendance, le baclofène a fait l'objet d'une étude menée entre 2009 et 2015.

Très attendue, cette étude, menée entre 2009 et 2015 sur plus de 210 000 patients, confirme qu'un grand nombre de personnes en France utilise aujourd'hui le baclofène pour des problèmes de dépendance à l'alcool alors même que le médicament ne bénéficie toujours pas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette indication. Depuis 2014, il bénéficie d'une recommandation temporaire d'... Et au final, comme pour les autres médicaments indiqués dans la dépendance à l'alcool, plus de 4 patients sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l'arrêtent définitivement au cours des six premiers mois d'utilisation. Le motif de prescription du baclofène a été déterminé par algorithme à partir des informations médicales présentes dans les bases de données.

Le baclofène a connu ces dernières années un essor considérable: 213 000 "instaurations" de baclofène ont été recensées entre 2009 et 2015, en dehors de l'indication neurologique d'origine.

Parmi elles, celles qui prennent de fortes doses restent minoritaires, même si leur nombre tend à augmenter. Un peu plus de 1 % dépassaient les 180 mg par jour.

L'étude souligne aussi le fait que les patients sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d'utilisation, seuls 10% des patients l'ont pris sans interruption.

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L'étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques. Ces usages non validés par l'ANSM sont également préoccupants.

Au fil du temps, un véritable engouement est né autour du baclofène, sous l'impulsion d'un petit groupe de médecins, généralistes ou psychiatres, affirmant que ce médicament donne des résultats spectaculaires chez des patients très dépendants à l'alcool.

Les résultats montrent que l'utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d'hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool. Plus la dose est élevée, plus les risques d'hospitalisation et de décès augmentent, précisent l'ANSM et l'Assurance maladie. Or, pour des doses comprises entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque de décès est multiplié par 1,5 (et par 2,27 au-delà de 180 mg/jour). Le risque de décès n'est quant à lui pas augmenté.

Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l'indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu'il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l'ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l'alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Le baclofène a été comparé aux traitements de la dépendance à l'alcool ayant une autorisation de mise sur le marché comme l'acamprosate, la naltrexone, le nalméfène et le disulfirame.

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